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阿来替尼(alectinib)艾乐替尼 150mg*240粒

阿来替尼(alectinib)艾乐替尼 150mg*240粒

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:肺癌用药
  • 别 名:alectinib
  • 适应症:非小细胞肺癌转移
  • 生产厂家:Genentech
  • 药品规格:150mg*240粒
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阿来替尼(alectinib)艾乐替尼 150mg*240粒

  阿来替尼适应症

  非小细胞肺癌转移性:经批准的测试可检测到间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

  禁忌症

  制造商的美国标签上没有列出禁忌症。

  加拿大标签:已知对艾乐替尼或制剂中的任何成分过敏。

  剂量:成人

  非小细胞肺癌(NSCLC),转移性(ALK阳性):

  口服:每天600 mg;每天两次;持续到疾病进展或不可接受的毒性为止(Ou 2016; Peters 2017)

  错过剂量:如果错过剂量或呕吐,请在有规律的时间服用下一个剂量。

  伴随治疗的剂量调整:

  存在明显的药物相互作用,需要调整剂量/频率或避免使用。请查阅药物相互作用数据库以获取更多信息。

  剂量:老年

  参考成人剂量。

  剂量:毒性调节

  推荐的艾乐替尼降低剂量的毒性:

  初始起始剂量:每天两次600毫克

  首次降低剂量:450毫克,每天两次

  第二次减少剂量:每天两次300 mg

  如果每天两次不能耐受300 mg,则停用艾来替尼

  心脏毒性:

  有症状的心动过缓:停用艾乐替尼直至恢复为无症状的心动过缓或心率≥60次/分钟(bpm)。如果发现有辅助用药并中止(或调整剂量),则恢复后以以前的剂量恢复艾乐替尼(无症状性心动过缓或心率≥60 bpm)。如果未发现有辅助用药(或不能停药或不能调整剂量),则恢复时以减少的剂量恢复艾乐替尼(无症状性心动过缓或心率≥60 bpm)。

  威胁生命的心动过缓/心率<60 bpm(需要紧急干预):如果未发现任何有帮助的伴随用药,请永久停用艾乐替尼。如果发现有辅助用药并中止(或调整剂量),则恢复无症状性心动过缓或心率≥60 bpm后,以减少的剂量恢复艾乐替尼(需经常监测)。永久终止复发性威胁生命的心动过缓。

  CPK提升:

  CPK> 5倍正常上限(ULN):扣留艾乐替尼;恢复至基线水平或ULN≤2.5倍后,可以相同剂量恢复艾乐替尼。

  CPK> ULN的10倍或CPK> ULN的5倍的第二次出现:扣留艾乐替尼;恢复至基线水平或ULN≤2.5倍后,可以降低剂量恢复艾乐替尼。

  肺毒性:间质性肺疾病(ILD)/肺炎,任何级别(与治疗有关):永久停用

  使用方法

  配餐。整个吞服胶囊;请勿打开或溶解胶囊中的内容物。如果在服药后出现呕吐,请不要再服药。在正常计划的时间服用下一次剂量。

  存储

  储存于≤30°C(86°F);存放在原始容器中,以避光和防潮。

  剂型

  口服胶囊

  Alecensa:150毫克[含有玉米淀粉]

  品牌名称:US

  Alecensa

  药理学类别

  抗肿瘤剂,间变性淋巴瘤激酶抑制剂

  抗肿瘤药,酪氨酸激酶抑制剂

  药理

  Alectinib是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,可抑制间变性淋巴瘤激酶(ALK)和RET(具有与ALK相似的功效; Ou 2016)。由于突变或易位引起的ALK基因异常可能导致致癌融合蛋白(例如,ALK融合蛋白)的表达,其改变信号传导和表达,并导致表达这些融合蛋白的肿瘤中细胞增殖和存活增加。ALK磷酸化的抑制和下游信号传导的ALK介导的激活导致肿瘤细胞活力降低。爱乐替尼比克唑替尼对ALK更有效,并且可以抑制大多数临床观察到的获得性对克唑替尼的ALK抗性突变(Ou 2016)。

  吸收性

  高脂,高热量的膳食使艾乐替尼及其活性代谢产物M4的总暴露量增加了3.1倍

  分配

  母体药物:4,016 L;M4(活性代谢物):10,093 L; 血浆中游离浓度大约在脑脊液中分布

  代谢

  肝经由CYP3A4代谢成主要的活性代谢物M4; M4也被CYP3A4代谢

  排泄

  粪便(98%;未改变的母体药物占84%,M4占6%);尿(<0.5%)

  达到顶峰的时间

  4个小时

  蛋白结合

  血浆蛋白> 99%

  特殊人群:肝功能受损

  与受试者相比,单次300 mg口服给药后,中度损伤(Child-Pugh B级)和严重损伤(Child-Pugh C级)的联合AUC(母体药物和M4)的平均比率为1.36和1.76肝功能正常。

  不良反应

  除非另有说明,否则以下药品不良反应和发生率均来自产品标签。

  > 10%:

  心血管:水肿(30%),心动过缓(8%至18%)

  中枢神经系统:疲劳(≤41%),头痛(17%)

  皮肤病:皮疹(18%)

  内分泌和代谢:高血糖症(36%),低钙血症(32%),低血钾症(29%),低磷血症(21%),低钠血症(20%),体重增加(11%)

  胃肠道:便秘(34%),恶心(18%),腹泻(16%),呕吐(12%)

  血液学和肿瘤学:贫血(56%,3/4级:2%),淋巴细胞减少症(22%,3/4级:5%)

  肝:血清AST增加(51%),血清碱性磷酸酶增加(47%),高胆红素血症(39%),血清ALT增加(34%)

  神经肌肉和骨骼:肌酸磷酸激酶增加(43%),无力(≤41%),肌肉骨骼疼痛(≤29%),肌痛(≤29%),背痛(12%)

  肾脏:血清肌酐升高(28%)

  呼吸道:咳嗽(19%),呼吸困难(16%)

  1%至10%:

  心血管:肺栓塞(1%)

  皮肤科:皮肤光敏性(10%)

  眼科:视力障碍(10%)

  肾:肾功能不全(8%)

  <1%,售后和/或病例报告:间质性肺疾病,肺炎

  警告/注意事项

  与不良反应有关的担忧:

  •心动过缓:可能出现症状性心动过缓;据报道,用艾乐替尼治疗的患者中有近20%的人心率每分钟<50次。定期监测心率和血压。如果出现症状性心动过缓(不危及生命),请暂停治疗,直到恢复为无症状心动过缓或心率≥60次/分钟,评估同时用药,并可能减少艾乐替尼剂量。如果未发现有辅助用药,则永久终止因伊莱替尼导致的危及生命的心动过缓和复发性心动过缓。如果发生危及生命的心动过缓,并且与心动过缓相关的并发药物可以中止或调整剂量,请以降低的剂量重新开始艾乐替尼(需要经常监测)。

  •乙肝病毒筛查:美国临床肿瘤学会乙肝病毒(HBV)筛查和管理临时临床意见(ASCO [Hwang 2020])建议使用乙肝表面抗原,乙肝核心抗体,总Ig或IgG进行HBV筛查,在开始(或开始)全身抗癌治疗之前,对乙肝表面抗原的抗体;不要延迟筛查/结果的治疗。慢性或过去HBV感染的检测需要进行风险评估以确定抗病毒预防要求,监测和随访。

  •肝毒性:已报告肝功能检查异常,包括AST / ALT升高> 5倍正常值上限和胆红素> 3倍正常值上限;大多数异常发生在治疗的前三个月。与正常碱性磷酸酶同时出现的ALT / AST升高≥ULN的3倍,总胆红素≥ULN的2倍的情况很少发生。肝活检显示,某些AST或ALT升高3至4级的患者可发生药物诱发的肝损伤。在治疗的前3个月中,每2周监测一次肝功能检查(ALT,AST和总胆红素),然后在临床需要时每月监测一次;监测转氨酶和胆红素升高的患者。可能需要中断治疗,降低剂量或永久终止治疗。

  •肌痛:在接受艾乐替尼治疗的患者中,超过四分之一(包括3级毒性)发生肌痛或肌肉骨骼疼痛。肌酸磷酸激酶(CPK)升高通常在临床试验中报道。3级CPK升高的中位时间为14天。监控; 建议患者报告无法解释的肌肉疼痛,压痛或无力。在治疗的第一个月,每2周评估一次CPK,然后根据临床需要进行评估。可能需要中断治疗和/或降低剂量。

  •光敏性:某些患者发生光敏性。患者应避免阳光暴晒(在治疗期间以及最终剂量后的7天内),并使用广谱防晒霜和润唇膏(SPF≥50)。

  •肺毒性:很少有严重的间质性肺病(ILD)报告。监测ILD /肺炎;对出现呼吸道症状恶化或有ILD /肺炎(例如咳嗽,呼吸困难,发烧)征兆/症状的患者及时进行评估。立即中断确诊的ILD /肺炎的治疗;如果确定alectinib是病因,则永久终止。

  •肾毒性:已经报告了肾功能损害,包括3级和罕见的致命事件。≥3级肾功能不全的中位时间为3.7个月(范围:0.5至14.7个月)。肾毒性可能需要中断治疗,降低剂量或永久终止治疗。

  其他警告/注意事项:

  •间变性淋巴瘤激酶测试:仅适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其对异常的间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因检测呈阳性。

  生殖注意事项

  具有生殖潜力的女性应在治疗期间和最终剂量后1周内使用有效的避孕方法。具有生殖潜能的女性伴侣的男性应在治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的避孕方法。

  怀孕注意事项

  根据动物繁殖研究的数据及其作用机理,如果在怀孕期间使用艾乐替尼,可能会导致胎儿伤害。

  副作用

  所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  •便秘

  •恶心

  •呕吐

  •头痛

  •腹泻

  •背疼

  •体重增加

  警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  •肝脏问题,如尿黑,乏力,食欲不振,恶心,腹痛,大便色浅,呕吐或皮肤发黄

  • 感染

  •肺部问题,例如呼吸急促或其他呼吸困难,咳嗽是新的还是更严重的

  •肾脏问题,例如无法通过尿液,尿液中的血液,尿液通过量的变化或体重增加

  •高血糖,如精神错乱,疲劳,口渴,饥饿感增加,尿液过多,潮红,呼吸急促或闻起来像水果的呼吸

  •电解质问题,例如情绪变化,精神错乱,肌肉疼痛或虚弱,心跳异常,癫痫发作,食欲不振或严重的恶心或呕吐

  •力量和精力严重丧失

  •心跳缓慢

  •头晕

  •传出

  •肌肉疼痛

  •肌肉无力

  •肿胀

  •愿景改变

  •过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹; 瘙痒; 发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息 胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑 或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

  注意:这不是所有副作用的完整列表。如有疑问,请咨询您的医生。
 

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