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Alunbrig 布加替尼(Brigatinib)布吉替尼 30毫克/90毫

Alunbrig 布加替尼(Brigatinib)布吉替尼 30毫克/90毫

  • 产地国家:日本
  • 药品类别:肺癌用药
  • 别 名:Brigatinib
  • 适应症:非小细胞肺癌转移性
  • 生产厂家:武田制药
  • 药品规格:30毫克/90毫克/180毫克
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  适应症

  非小细胞肺癌转移性:成人间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性(经批准的测试检测)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。

  剂型

  片剂,口服:

  Alunbrig:30毫克,90毫克,180毫克

  片剂,口服:

  Alunbrig:90 mg(7s)和180 mg(23s)(30 ea)

  品牌名称:US

  Alunbrig

  药理学类别

  抗肿瘤剂,间变性淋巴瘤激酶抑制剂

  抗肿瘤药,酪氨酸激酶抑制剂

  药理

  Brigatinib是一种广谱多激酶抑制剂,具有抗间变性淋巴瘤激酶(ALK),ROS1,胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)和FLT-3以及EGFR缺失和点突变的活性。brigatinib抑制下游信号蛋白STAT3,AKT,ERK1 / 2和S6的ALK自磷酸化和ALK介导的磷酸化。在体外,brigatinib还抑制表达EML4-ALK和NPM-ALK融合蛋白的细胞系的增殖。Brigatinib对表达EML4-ALK和17种与ALK抑制剂耐药性相关的突变形式的细胞具有活性,以及​​EGFR-Del(E746-A750),ROS1-L2026M,FLT3-F691L和FLT3-D835Y。临床上

  分配

  307公升

  代谢

  主要通过CYP2C8和CYP3A4进入肝脏; N-去甲基化和半胱氨酸结合是两个主要的代谢途径。

  排泄

  粪便(65%;未改变药物占41%);尿液(25%;未改变药物的86%)。

  达到顶峰的时间

  1至4小时。

  蛋白结合

  91%结合血浆蛋白(不依赖浓度)。

  特殊人群:肾功能损害

  服用90 mg单剂量的brigatinib后,严重肾功能不全的受试者(CrCl 15至29 mL / min)的未暴露Brigatinib的全身暴露(AUC 0-inf)比正常肾功能的受试者高86%。

  特殊人群:肝功能受损

  给予90 mg单剂量的brigatinib后,严重肝功能不全(Child-Pugh C级)患者的全身暴露(AUC 0-inf)较正常肝功能患者高37%。

  禁忌症

  制造商的美国标签上没有列出禁忌症。

  加拿大标签:对brigatinib或制剂中的任何成分过敏。

  剂量:成人

  注意:根据肿瘤标本中间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的存在,选择用于治疗转移性非小细胞肺癌的患者。

  非小细胞肺癌,转移性(ALK阳性):口服:90 mg,每天一次,连续7天;如果可以忍受,则每天增加一次剂量至180毫克;持续直至疾病进展或不可接受的毒性(Camidge 2018; Kim 2017)。注意:如果由于不良反应以外的其他原因使治疗中断了14天以上,则在将剂量提高到先前允许的剂量之前,每天以90 mg的剂量恢复治疗7天。

  错过剂量:如果错过或呕吐,请勿再服药;在正常计划的时间服用下一次剂量。

  伴随治疗的剂量调整:存在明显的药物相互作用,需要调整剂量/频率或避免使用。请查阅药物相互作用数据库以获取更多信息。

  剂量:老年

  参考成人剂量。

  剂量:毒性调节

  注意:一旦减低了brigatinib的不良反应剂量,请勿随后逐步提高剂量。

  推荐的Brigatinib剂量调整水平剂量减少剂量

  第一第二第三

  每天一次90毫克每天一次60毫克永久停用Brigatinib

  每天180毫克每天一次120毫克每天一次90毫克每天一次60毫克。如果不能耐受每日一次60 mg的剂量,则永久停用brigatinib。

  心脏毒性:

  高血压:

  3级(收缩压[SBP]≥160mm Hg或舒张压[DBP]≥100mm Hg,医疗干预表明,> 1降压药或比以前使用的更强的治疗方法):中断brigatinib,直到高血压恢复到≤1级(SBP <140毫米汞柱和DBP <90毫米汞柱),然后以相同剂量恢复。如果3级高血压复发,则中断brigatinib直至恢复至≤1级并以下一个较低的剂量恢复或永久停用brigatinib。

  4级(危及生命,需要紧急干预):中断brigatinib直至恢复至≤1级,然后以下一个较低剂量恢复或永久停药。如果4级高血压复发,请永久停用brigatinib。

  心动过缓(心率<60 bpm):

  有症状的心动过缓:中断brigatinib,直到恢复为无症状的心动过缓或静息心率≥60 bpm。如果确定并伴有引起心动过缓的药物并停止使用(或调整剂量),一旦恢复为无症状性心动过缓或静息心率≥60 bpm,则以相同剂量恢复布加替尼。如果没有发现伴随药物(或不能停药或调整剂量),一旦恢复为无症状性心动过缓或静息心率≥60 bpm,则应以下一个较低的剂量恢复使用brigatinib。

  威胁生命的心动过缓(需要紧急干预):如果未发现任何辅助药物,请永久停用brigatinib。如果存在辅助用药并中止(或调整剂量),一旦恢复为无症状性心动过缓或静息心率≥60 bpm,应以下一个较低剂量(继续监测)恢复Brigatinib。如果威胁生命的心动过缓再次发生,请永久停用布加替尼。

  CPK提升:

  3或4级(CPK> ULN的5倍,≥2级肌肉疼痛或无力):中断brigatinib治疗,直到恢复至≤1级(≤ULN的2.5倍)或恢复基线,然后以相同剂量恢复。如果再次出现3级或4级CPK升高,则中断brigatinib治疗,直至恢复至≤1级(ULN的2.5倍)或恢复至基线,然后以下一个较低的剂量恢复。

  高血糖: 3或4级(葡萄糖≥250mg / dL或13.9 mmol / L):如果无法通过最佳医疗管理实现充分的高血糖控制,则中断brigatinib治疗。一旦实现了高血糖控制,应以下一个较低的剂量重新开始服用或永久停用Brigatinib。

  脂肪酶/淀粉酶升高:

  3级(大于ULN的2倍):中断brigatinib直至恢复至≤1级(小于1.5倍ULN)或恢复到基线,然后以相同剂量恢复。如果再次出现3级脂肪酶/淀粉酶升高,请中断brigatinib治疗,直至恢复至≤1级(≤ULN的1.5倍)或恢复至基线,然后以下一个较低的剂量恢复。

  4级(ULN的5倍以上):中断brigatinib治疗,直到恢复至≤1级(ULN的1.5倍)或恢复到基线,然后以下一个较低的剂量恢复。

  眼毒性:

  2级或3级视力障碍:中断brigatinib治疗,直至恢复至1级或基线,然后以下一个较低的剂量恢复。

  4级视力障碍:永久停用brigatinib。

  肺毒性(间质性肺疾病[ILD] /肺炎):

  1级:如果在治疗的前7天内出现新的肺部症状,请中断brigatinib直至恢复至基线,然后以相同剂量恢复治疗;如果怀疑患有ILD /肺炎,请勿每天升级至180 mg。如果在治疗的前7天出现新的肺部症状,请中断brigatinib直至恢复至基线,然后以相同剂量恢复。如果ILD /肺炎复发,请永久停用brigatinib。

  2级:如果在治疗的前7天内出现新的肺部症状,请中断brigatinib直至恢复至基线,然后以下一个较低的剂量恢复治疗;如果怀疑患有ILD /肺炎,请勿每天升级至180 mg。如果在治疗的前7天出现新的肺部症状,请中断brigatinib直至恢复至基线。如果怀疑患有ILD /肺炎,请以下一个较低的剂量恢复;否则,以相同剂量继续服用。如果ILD /肺炎复发,请永久停用brigatinib。

  3或4级:对于ILD /肺炎,永久停用brigatinib。

  其他毒性:

  3级:中断brigatinib治疗,直至恢复至基线,然后以相同剂量恢复。如果再次发生3级毒性,请中断brigatinib直至恢复至基线,然后以下一个较低的剂量恢复或停药。

  等级4:中断brigatinib治疗,直至恢复至基线并在下一个较低剂量下恢复。如果再次发生4级毒性,请永久停用brigatinib。

  使用方法

  口服:有或没有食物时服用。吞咽片整片;不要压碎或咀嚼。

  饮食注意

  避免柚子和柚子汁。

  存储

  存放在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间的偏移。

  药物相互作用

  Abametapir:可能会增加CYP3A4底物的血清浓度(具有抑制剂的高风险)。避免组合

  抗糖尿病药:高血糖相关药物可能会降低抗糖尿病药的治疗效果。监测治疗

  抗高血压药:Brigatinib可能会降低抗高血压药的抗高血压作用。Brigatinib可能会增强抗高血压药的心动过缓作用。监测治疗

  引起心动过缓的药物:可能会增强其他引起心动过缓的药物的心动过缓作用。监测治疗

  赛瑞替尼:引起心动过缓的药物可能会增强赛瑞替尼的心动过缓作用。处理:如果无法避免这种组合,请监测患者是否有症状性心动过缓,并在治疗期间密切监测血压和心率。考虑修改疗法

  氯氟嗪明:可能会增加CYP3A4底物的血清浓度(高风险用抑制剂)。监测治疗

  Conivaptan:可能会增加CYP3A4底物的血清浓度(有抑制剂的高风险)。避免组合

  CYP3A4诱导剂(中度):可能会降低Brigatinib的血清浓度。管理:尽可能避免将Brigatinib与中度CYP3A4诱导剂同时使用。如果合并使用,则以当前的Brigatinib剂量治疗7天后,以30 mg的增量增加brigatinib的日剂量,最大剂量为剂量的两倍。考虑修改疗法

  CYP3A4诱导剂(强):可能降低Brigatinib的血清浓度。避免组合

  CYP3A4抑制剂(中度):可能会增加Brigatinib的血清浓度。管理:尽可能避免将Brigatinib与中度CYP3A4抑制剂同时使用。如果无法避免这种组合,则将Brigatinib的剂量降低约40%(即,从180 mg降至120 mg,从120 mg降至90 mg,或从90 mg降低至60 mg)。考虑修改疗法

  CYP3A4抑制剂(强):可能会增加Brigatinib的血清浓度。管理:尽可能避免将Brigatinib与强效CYP3A4抑制剂同时使用。如果无法避免合并使用,则将brigatinib的剂量减少约50%,四舍五入至最接近的片剂强度(即,从180 mg至90 mg,或从90 mg至60 mg)。考虑修改疗法

  Dabrafenib:可能降低CYP3A4底物的血清浓度(诱导剂高风险)。管理:尽可能寻求替代疗法。如果不能避免同时进行治疗,监测CYP3A4底物的临床效果是否降低。考虑修改疗法

  地拉罗司:可能会降低CYP3A4底物的血清浓度(诱导剂高风险)。监测治疗

  Erdafitinib:可能会降低CYP3A4底物的血清浓度(诱导剂高风险)。监测治疗

  Erdafitinib:可能会增加CYP3A4受质的血清浓度(有抑制剂的高风险)。监测治疗

  雌激素衍生物(避孕药):Brigatinib可能会降低血清雌激素衍生物(避孕药)的浓度。处理:有生育能力的女性应在Brigatinib治疗期间以及最后一次Brigatinib给药后至少4个月内使用替代的非激素避孕药。考虑修改疗法

  Fexinidazole [INT]:引起心动过缓的药物可能会增强Fexinidazole [INT]的心律失常作用。避免组合

  Fosaprepitant:可能会增加CYP3A4底物的血清浓度(具有抑制剂的高风险)。监测治疗

  Fusidic Acid(全身性):可能会增加CYP3A4底物的血清浓度(使用抑制剂的高风险)。避免组合

  葡萄柚汁:可能会增加Brigatinib的血清浓度。避免组合

  依达拉西布:可能会增加CYP3A4底物的血清浓度(具有抑制剂的高风险)。避免组合

  伊伐布雷定:引起心动过缓的药物可能会增强伊伐布雷定的心动过缓作用。监测治疗

  Ivosidenib:可能会降低CYP3A4底物的血清浓度(诱导剂高风险)。监测治疗

  Lacosamide:引起心动过缓的药物可能会增强Lacosamide的AV阻滞作用。监测治疗

  Larotrectinib:可能会增加CYP3A4受质的血清浓度(有抑制剂的高风险)。监测治疗

  米多君:可能增强心动过缓致病剂的心动过缓作用。监测治疗

  MiFEPRIStone:可能会增加CYP3A4底物的血清浓度(高风险与抑制剂)。管理:在用米非司酮治疗期间和治疗后2周,应最小化CYP3A4底物的剂量,并监测浓度/毒性的增加。避免使用环孢素,二氢麦角胺,麦角胺,芬太尼,匹莫齐,奎尼丁,西罗莫司和他克莫司。考虑修改疗法

  Palbociclib:可能会增加CYP3A4底物的血清浓度(有抑制剂的高风险)。监测治疗

  孕激素(避孕药):Brigatinib可能会降低孕激素(避孕药)的血清浓度。处理:有生育能力的女性应在Brigatinib治疗期间以及最后一次Brigatinib给药后至少4个月内使用替代的非激素避孕药。考虑修改疗法

  鲁索替尼:可能增强心动过缓致病剂的心动过缓作用。管理:鲁索替尼加拿大产品标签建议尽量避免与引起心动过缓的药物一起使用。监测治疗

  Sarilumab:可能会降低CYP3A4底物的血清浓度(诱导剂高风险)。监测治疗

  西妥昔单抗:可能会降低CYP3A4底物的血清浓度(诱导剂高风险)。监测治疗

  Simeprevir:可能会增加CYP3A4底物的血清浓度(具有抑制剂的高风险)。监测治疗

  西波尼莫德:引起心动过缓的药物可能会增强西波尼莫德的心动过缓作用。处理:避免将西吡莫德与可能引起心动过缓的药物并用。如果结合使用,请考虑获得有关患者监护的心脏病咨询。考虑修改疗法

  Solriamfetol:可能会增强高血压相关药物的高血压作用。监测治疗

  圣约翰草:可能会降低Brigatinib的血清浓度。避免组合

  Stiripentol:可能会增加CYP3A4受质的血清浓度(具有抑制剂的高风险)。处理:由于不良反应和毒性的风险增加,应避免将替比妥特与被认为具有较窄治疗指数的CYP3A4底物一起使用。与替替坦一起使用的任何CYP3A4底物都需要密切监测。考虑修改疗法

  特利加压素:可能增强心动过缓致病剂的心动过缓作用。监测治疗

  Tocilizumab:可能会降低CYP3A4底物的血清浓度(诱导剂高风险)。监测治疗

  Tofacitinib:可能增强心动过缓致病剂的心动过缓作用。监测治疗

  不良反应

  除非另有说明,否则以下药品不良反应和发生率均来自产品标签。

  > 10%:

  心血管:心动过缓(8%至12%),水肿(18%,包括血管性水肿),高血压(21%至32%)

  皮肤病:瘙痒(20%),皮疹(24%至40%;包括手掌到足底红斑感觉异常)

  内分泌和代谢:血清白蛋白降低(15%),血清钙降低(15%),血清磷酸盐降低(23%至41%),血清镁降低(21%),高血糖症(49%至56%;包括急性加重) ,低血钾(19%),低钠血症(20%),淀粉酶增加(39%至52%),血钙增加(22%),血胆固醇增加(13%),血钾增加(24%)

  胃肠道:腹痛(10%至24%),便秘(15%至18%),食欲下降(9%至15%),腹泻(38%至53%),血清脂肪酶增加(45%至59%) ,恶心(30%至40%),口腔炎(13%; 3/4级:<1%),呕吐(21%至23%)

  血液和肿瘤:贫血(40%; 3/4级:<1%),中性粒细胞减少(12%),淋巴细胞减少症(27%至42%; 3/4级:5%至9%),部分凝血活酶时间延长(20%; 3/4级:<1%)

  肝:血清丙氨酸转氨酶增加(40%至52%),血清碱性磷酸酶增加(29%至36%),血清天冬氨酸转氨酶增加(65%至72%)

  神经系统:头晕(15%),疲劳(32%至36%),头痛(22%至27%),失眠(7%),周围神经病(包括感觉过敏,感觉不足,神经痛,感觉异常,多发性神经病:11%至13%,3/4年级:2%)

  神经肌肉和骨骼:关节痛(14%),背痛(15%至21%),血液样本中的肌酸磷酸激酶升高(48%至81%),肢体疼痛(4%至5%),肌肉痉挛(17%) ,肌痛(15%到28%,包括肌肉抽搐,肌肉骨骼疼痛)

  肾脏:血清肌酐升高(25%)

  呼吸道:咳嗽(34%至35%),呼吸困难(21%至25%;严重呼吸困难:2%),肺炎(10%至15%),上呼吸道感染(12%)

  杂项:发烧(6%至15%),高烧(3%)

  1%至10%:

  心血管:肺栓塞(2%)

  皮肤病:皮肤干燥(5%)

  胃肠道:消化不良(3%),消化不良(8%)

  泌尿生殖系统:泌尿道感染(6%)

  血液和肿瘤:血小板计数降低(10%)

  神经系统:疼痛(3%)

  神经肌肉和骨骼:虚弱(严重:2%),肌肉僵硬(1%)

  眼科:视力障碍(7%至10%;包括视力模糊,白内障,复视,青光眼,黄斑水肿,乳头水肿,视力下降,玻璃体脱离)

  呼吸:低氧(3%),间质性肺疾病(≤9%),鼻咽炎(8%),肺炎(≤9%)

  <1%:胃肠道:胃食管反流病

  警告/注意事项

  与不良反应有关的担忧:

  •CPK升高:据报道,约有80%的接受brigatinib的患者CPK升高(包括3或4级升高)。与180毫克/天的剂量(相比于90毫克/天)相关的发生率更高。监测治疗期间的CPK水平;建议患者报告无法解释的肌肉疼痛,压痛或无力。CPK水平升高可能需要中断治疗和/或降低剂量。

  •胃肠道毒性:据报道胰腺酶升高(脂肪酶和淀粉酶),包括3级或4级升高。与180毫克/天的剂量(相比于90毫克/天)相关的发生率更高。在治疗过程中监测淀粉酶/脂肪酶;可能需要中断治疗和/或降低剂量。Brigatinib治疗还可以观察到恶心,呕吐,腹泻,便秘和腹痛。

  •高血糖症:超过一半接受brigatinib的患者出现新的或恶化的高血糖症,包括3级毒性。一些患有糖尿病或葡萄糖耐量不良(基线时)的患者在接受brigatinib时需要胰岛素治疗。在基线和治疗期间定期监测空腹血糖。启动或优化降血糖治疗;如果不能通过最佳的药物治疗来实现足够的血糖控制,则中断brigatinib直至达到代谢控制。可能需要减少剂量或永久停药。

  •眼毒性:已经报道了视觉障碍,例如视力模糊,复视,畏光,视力下降和视力下降。也发生了3级黄斑水肿和白内障(罕见)。劝告患者报告视觉症状。患有新的或恶化的≥2级视觉症状的患者,中断bragatinib治疗并获得眼科评估。视觉障碍可能需要减少剂量或永久停用。

  •肺毒性:已报告严重的,致命的和致命的与间质性肺病(ILD)/肺炎相一致的肺毒性。ILD /肺炎通常发生在Brigatinib启动后8到9天内(在一项临床试验中,中位发作为2天),并且在两种剂量水平下均发生。监测新的或恶化的肺部症状(例如呼吸困难,咳嗽),尤其是在治疗的第一周。任何出现新的或恶化的呼吸道症状的患者都要中断布加替尼治疗;及时评估ILD /肺炎或其他潜在的毒性原因(例如,肺栓塞,肿瘤进展或传染病因)。肺毒性可能需要中断治疗,降低剂量和/或永久停药。

  并发药物治疗问题:

  •药物/药物/食物的相互作用:可能存在潜在的显着相互作用,需要调整剂量或频率,附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

  其他警告/注意事项:

  •间变性淋巴瘤激酶测试:根据肿瘤标本中存在间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性,选择治疗转移性非小细胞肺癌的患者。

  生殖注意事项

  在开始治疗前评估具有生殖潜能的女性的妊娠状况。具有生殖潜力的女性在治疗期间以及最后一次Brigatinib服用后至少4个月内应使用有效的非激素避孕药。具有生殖潜能的女性伴侣的男性应在治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕方法。

  怀孕注意事项

  根据动物繁殖研究中观察到的作用机理和不良事件,如果在怀孕期间使用brigatinib,可能会导致胎儿伤害。

  副作用

  所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  •恶心

  •呕吐

  •腹泻

  •便秘

  •腹痛

  •食欲不振

  •口腔刺激

  •口疮

  •头晕,疲倦或虚弱

  •头痛

  •背疼

  •关节痛

  •四肢疼痛

  •睡眠困难

  •普通感冒症状

  •鼻子刺激

  •喉咙刺激

  警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  •高血糖,如精神错乱,疲劳,口渴,饥饿感增加,尿液过多,潮红,呼吸急促或闻起来像水果的呼吸

  •胰腺炎,例如严重的腹痛,严重的背痛,严重的恶心或呕吐

  •电解质问题,例如情绪变化,精神错乱,肌肉疼痛或虚弱,心跳异常,癫痫发作,食欲不振或严重的恶心或呕吐

  •尿路感染,例如尿液中的血液,排尿灼痛或疼痛,排尿过多,发烧,下腹痛或骨盆痛

  •高血压,例如剧烈的头痛或头晕,昏倒或视力改变

  •咽喉痛

  •寒意

  •肿胀

  •愿景改变

  •心跳缓慢

  •胸痛

  •双重视野

  •对光的敏感性

  •肌肉疼痛

  •肌肉无力

  •肌肉痉挛

  •灼痛或麻木的感觉

  •肺部问题,例如呼吸急促或其他呼吸困难,咳嗽是新的还是更严重的

  •过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹; 瘙痒; 发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息 胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑 或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

  注意:这不是所有副作用的完整列表。如有疑问,请咨询您的医生。

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