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Daurismo(Glasdegib)格拉吉布 100mg*30粒

Daurismo(Glasdegib)格拉吉布 100mg*30粒

  • 产地国家:美国
  • 药品类别:白血病药
  • 别 名:Glasdegib
  • 适应症:急性髓细胞白血病
  • 生产厂家:美国辉瑞公司
  • 药品规格:100mg*30粒
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Daurismo(Glasdegib)格拉吉布 100mg*30粒

  Daurismo适应症和用法

  达里斯莫(Daurismo)与低剂量阿糖胞苷合用,可用于治疗≥75岁或患有合并症而不能使用强化诱导化疗的成年患者中的新诊断的急性髓细胞白血病(AML)。

  Daurismo剂量和给药

  推荐剂量和时间表

  Daurismo的推荐剂量是在第28天的第1天至第28天每天口服一次100 mg联合阿糖胞苷20 mg在每个28天周期的第1天至第10天每天两次皮下注射,且无不可接受的毒性或疾病控制。对于没有不可接受的毒性的患者,至少治疗6个周期以留出时间进行临床反应。

  用食物或不用食物管理达里斯摩。不要分裂或压碎Daurismo片剂。每天大约在同一时间管理Daurismo。如果呕吐了剂量的Daurismo,请勿服用替代剂量。等待下一次预定的剂量到期。如果在通常时间错过或未服用Daurismo剂量,则应尽快且在下一次预定剂量给药之前至少12小时给药。第二天返回正常时间表。不要在12小时内服用2剂Daurismo。

  监控和剂量修改

  开始Daurismo之前应评估全血细胞计数,电解质,肾和肝功能,第一个月每周至少评估一次。在治疗期间每月监测一次电解质和肾功能。开始Daurismo之前以及此后的临床指示(例如,如果报告了肌肉症状),请获取血清肌酸激酶水平。在开始Daurismo之前,大约在开始后一周,监测心电图(ECG),然后在接下来的两个月中每月一次,以评估QTc延长。如果异常,请重复ECG。某些患者可能需要更频繁和持续的ECG监测[请参阅警告和注意事项(5.2) ]。及时处理任何异常情况[请参阅不良反应(6.1)]。

  与中度CYP3A4诱导剂同时使用的剂量修改

  避免将Daurismo与中度CYP3A4诱导剂同时使用。如果不能避免伴随使用中度CYP3A4诱导物,提高如耐受如表2所示。诱导已经停止7天的中度CYP3A4后Daurismo剂量,恢复Daurismo之前发起中度CYP3A4诱导剂量采取[参见药物相互作用(7),临床药理学(12.3) ]。

  表2.与中度CYP3A4诱导剂同时使用的Daurismo的推荐剂量当前剂量调整剂量

  每天一次口服100毫克每天一次口服200毫克

  每天一次口服50毫克每天一次口服100毫克

  剂型和优势

  Daurismo 100 mg片剂:圆形,浅橙色薄膜衣片,一侧压有“ Pfizer”,另一侧压有“ GLS 100”。

  Daurismo 25 mg片:圆形的黄色薄膜衣片,一侧压有“ Pfizer”,另一侧压有“ GLS 25”。

  禁忌症

  没有。

  警告和注意事项

  胚胎-胎儿毒性

  根据其作用机理和动物胚胎-胎儿发育毒性研究的结果,对孕妇给药时,Daurismo可以引起胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷。没有关于孕妇使用Daurismo的临床数据。在动物胚胎-胎儿发育毒性研究,glasdegib在该均小于在100毫克的推荐人用剂量的人类接触母体暴露造成的胚胎,胎儿毒性和致畸[见特殊人群中使用(8.1,8.2) ,临床药理学(12.1 ) ]。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

  女性生殖潜能

  不建议在怀孕期间使用Daurismo。在开始Daurismo治疗之前,对有生殖潜力的女性患者进行妊娠试验。劝告有生殖潜力的女性在使用达里斯莫治疗期间以及最后一剂后至少30天使用有效的避孕方法。提醒女性不与Daurismo治疗期间母乳喂养和最后一次给药后至少30天[见特殊人群中使用(8.2,8.3) ]。

  雄性

  建议女性伴侣的男性患者有可能通过精液暴露的风险,即使在输精管切除术后也要使用有效的避孕方法,包括避孕套,以避免药物在Daurismo治疗期间暴露于怀孕伴侣或具有生殖潜能的女性伴侣,以及最后一剂后至少30天[请参阅在特定人群中使用(8.3) ]。

  献血

  建议患者在服用Daurismo时以及最后一次服用Daurismo后至少30天不要献血或采血,因为他们的血液或血液制品可能会给具有生殖潜能的女性使用。

  QTc间隔延长

  接受Daurismo治疗的患者可出现QTc延长和室性心律不齐,包括室颤和室性心动过速。在临床试验中,使用Daurismo 100 mg联合低剂量阿糖胞苷治疗的98位可评估患者中,发现5%的患者QTc间隔大于500毫秒,而4%的患者相对于基线QTc的升高大于60毫秒。该临床试验排除了基线QTc大于470 ms或具有长期QT综合征或不受控制的心血管疾病史的患者。

  监视心电图(ECG)和电解质[请参阅剂量和用法(2.2) ]。将Daurismo与已知延长QTc间隔的药物和CYP3A4抑制剂同时使用可能会增加QTc间隔延长的风险[见药物相互作用(7),临床药理学(12.2) ]。对于先天性长QT综合征,充血性心力衰竭,电解质异常或正在服用已知可延长QTc间隔的药物的患者,建议更频繁地监测ECG。

  如果QTc增加到大于500 ms,则中断Daurismo。对于出现QTc间隔延长并伴有致命性心律失常的体征或症状的患者,请永久停用Daurismo [请参阅剂量和给药方法(2.2) ]。

  不良反应

  标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应:

  QT时间间隔延长[请参阅警告和注意事项(5.2) ]

  临床试验经验

  由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

  Daurismo的安全性基于BRIGHT AML 1003研究的经验,该研究针对111位新诊断为AML的成年人和14位未指明其为Daurismo的其他成年人[参见临床研究(14) ]。每天接受Daurismo 100 mg联合低剂量阿糖胞苷(N = 84)或单独使用低剂量阿糖胞苷(N = 41)进行治疗。低剂量阿糖胞苷组在达里斯莫的中位治疗时间为83天(3至972天),仅低剂量阿糖胞苷组的中位治疗时间为47天(6至239天)。低剂量阿糖胞苷组在达里斯莫的达里斯莫中位暴露为76天(范围3至954天)。32例患者(38%)接受Daurismo低剂量阿糖胞苷治疗至少6个月,而14例患者(17%)接受了至少1年的治疗。

  据报道,在达里斯摩用低剂量阿糖胞苷治疗的患者中有79%出现严重不良反应。低剂量阿糖胞苷的Daurismo患者最常见的严重不良反应(≥5%)是发热性中性粒细胞减少(29%),肺炎(23%),出血(12%),贫血(7%)和败血症(7) %)。

  据报道,使用达里斯莫低剂量阿糖胞苷治疗的患者中有26%与不良反应相关的剂量减少,并且由于不良反应导致剂量减少的最常见原因(≥2%)是肌肉痉挛(5%),疲劳(4 %),发热性中性粒细胞减少症(4%),贫血(2%),血小板减少症(2%)和ECG QT延长(2%)。据报道,接受达里斯莫低剂量阿糖胞苷治疗的患者中有36%发生了永久性停药的不良反应,永久性停药的最常见原因(≥2%)是肺炎(6%),发热性中性粒细胞减少(4%),败血症。 (4%),猝死(2%),心肌梗塞(2%),恶心(2%)和肾功能不全(2%)。

  在低剂量阿糖胞苷臂或低剂量阿糖胞苷臂的Daurismo中发生不良反应的发生率≥10%。

  †

  在Daurismo中,仅使用小剂量阿糖胞苷或小剂量阿糖胞苷的患者没有发生5级事件。

  ‡

  出血包括瘀点,鼻出血,血肿,挫伤,直肠出血,肛门出血,瘀斑,牙龈出血,血尿,口腔出血,紫癜,脑出血,眼挫伤,眼出血,胃出血,胃肠道出血,吐血,咯血部位血肿,注射部位淤血,腹膜后血肿,血栓性血小板减少性紫癜,气管出血,结膜出血,弥散性血管内凝血,眼睑血肿,血便,颅内出血,痔疮出血,下消化道出血和消化道出血

  §

  疲劳包括乏力和疲劳。

  ¶

  水肿包括外周水肿,水肿,体液过多,体液retention留和面部浮肿。

  #

  粘膜炎包括粘膜炎,口咽痛,口腔炎,肛门溃疡,齿龈痛,喉炎,食道炎,口腔疼痛,口疮,口腔溃疡和咽炎。

  Þ

  胸痛包括胸痛和非心脏性胸痛。

  ß

  肌肉骨骼疼痛包括四肢疼痛,关节痛,背部疼痛,肌痛,肌肉骨骼疼痛,肌肉骨骼胸痛,颈部疼痛和骨骼疼痛。

  一种

  肌肉痉挛包括肌肉痉挛和肌肉紧绷。

  è

  腹痛包括腹痛,上腹痛和下腹痛。

  ð

  腹泻包括腹泻,结肠炎和肠胃炎。

  ø

  呼吸困难包括呼吸困难,缺氧,支气管痉挛和呼吸衰竭。

  ý

  咳嗽包括咳嗽和生产性咳嗽。

  £

  消化不良包括消化不良和老年痴呆。

  ¥

  皮疹包括皮疹,瘙痒,红斑,皮肤溃疡,丘疹黄斑丘疹和皮疹瘙痒。

  Œ

  肺炎包括肺炎,吸入性肺炎和肺部感染。

  œ

  房性心律失常包括房颤,心动过缓,心动过速和窦性心动过速。

  Ɖ

  肾功能不全包括急性肾损伤,血肌酐升高,少尿和肾衰竭。

  在特定人群中的使用

  怀孕

  风险摘要

  基于其作用机理和在动物胚胎-胎儿发育毒性研究中的发现,Daurismo对孕妇给药可引起胎儿伤害[见临床药理学(12.1) ]。没有关于在孕妇中使用Daurismo来告知药物相关的重大先天缺陷和流产风险的临床数据。不建议在怀孕期间使用Daurismo。在开始使用Daurismo治疗之前,对有生殖潜力的女性患者进行妊娠试验。在1-800-438-1985上向辉瑞报告怀孕情况。

  在动物胚胎-胎儿发育毒性研究中,Daurismo在母体暴露期间重复剂量口服给药的母体暴露量低于建议剂量下的人类暴露量,导致大鼠和兔子的胚胎毒性,胎儿毒性和致畸性(参见数据)。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

  对于指定人群,主要出生缺陷和流产的估计背景风险未知。无论母亲的健康状况或药物使用情况如何,妊娠的不良后果都会发生。在美国普通人群中,临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

  数据

  动物资料

  在胚胎-胎儿发育毒性研究中,在器官发生期间,以高达100 mg / kg /天的剂量向怀孕的大鼠和兔子口服glasdegib。Glasdegib在母体暴露下分别以50 mg / kg / day和5 mg / kg / day的剂量暴露于大鼠和兔子,导致胚胎和胎儿的致死率(例如,植入后损失增加和活胎儿数量减少),大约4倍和3倍于母体-以推荐剂量[基于C max(大鼠)和AUC(兔)]乘以人类暴露时间。大鼠的剂量≥10 mg / kg [约为人体暴露量的0.6倍(最大C)(建议剂量)≥5 mg / kg的兔子会导致胎儿发育异常和畸形,包括颅面畸形,四肢畸形,爪子/手指,躯干和尾巴,大脑扩张,眼睛畸形/畸形,头部畸形,小舌头,上颚缺失,牙齿和内脏,diaphragm肌疝,水肿,心脏缺陷,肋骨和椎骨异常,阑尾骨骼结构畸形或缺失。

  哺乳期

  风险摘要

  没有关于人乳中格拉斯地卜或其活性代谢物的存在,药物对母乳喂养孩子的影响或对牛奶生产的影响的数据。由于来自Daurismo的母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,因此建议服用Daurismo的妇女在接受Daurismo治疗期间以及最后一次给药后至少30天之内不要母乳喂养或向婴儿或儿童提供母乳。

  生殖潜力的男性和女性

  当给孕妇服用时,Daurismo可能会造成胎儿伤害[请参见“在特定人群中使用(8.1)” ]。

  验孕

  在开始使用Daurismo治疗之前的7天内,对有生殖潜力的女性进行妊娠测试。

  避孕

  女性

  劝告有生殖潜力的女性在使用达里斯莫治疗期间以及最后一次给药后至少30天使用有效的避孕方法。

  雄性

  精液中是否存在glasdegib尚不清楚。给男性建议通过精液暴露的潜在风险,并在输精管切除后使用有效避孕措施,包括避孕套,避免在Daurismo治疗期间和至少有30天的时间接触可能具有生殖潜力的怀孕伴侣或女性伴侣最后一剂之后。劝告男性在最后一次给药后至少30天,在用达里斯莫治疗期间不要捐献精液[参见非临床毒理学(13.1) ]。

  不孕症

  雄性

  根据大鼠重复剂量动物毒性研究的结果,Daurismo可能会损害雄性生殖能力。对男性生殖器官的某些影响没有恢复[见非临床毒理学(13.1) ]。男性应在治疗前寻求有效保存生育的建议。

  儿科用

  Daurismo的安全性和有效性尚未在儿科患者中确立。在大鼠重复剂量毒性研究中,Daurismo的口服给药导致骨骼,牙齿和睾丸的生长发生不利变化。对骨的影响包括骨to板部分或完全闭合。对切​​牙生长的影响包括成釉细胞的变性/坏死,以及口腔溃疡导致牙齿完全脱落。睾丸变性和精子生成不足证明了生殖组织毒性。在Daurismo以大于或等于50 mg / kg /天的剂量给药26周后,观察到了对骨骼,牙齿和睾丸的这些影响,相当于推荐人剂量下患者稳态AUC的6.6倍。

  老人用

  在Daurismo接受低剂量阿糖胞苷(N = 88)临床研究的受试者总数中,有98%的患者年龄在65岁或以上,而60%的患者年龄在75岁或以上。没有足够的年龄小于65岁的患者来确定65岁以上患者的不良反应差异。

  肾功能不全

  对于轻至重度肾功能不全的患者(估计肾小球滤过率[eGFR] 15至89 mL / min),不建议调整剂量。监测严重肾功能不全(eGFR 15至29 mL / min)的患者因格拉斯德布浓度升高而引起不良反应的风险增加,包括QTc间隔延长[见临床药理学(12.3) ]。

  过量

  没有针对Daurismo的特定解毒剂。过量服用Daurismo的方法应包括对症治疗和ECG监测。

  临床研究中已将Glasdegib的给药剂量提高到640 mg / day。在最高剂量下,限制剂量的不良反应是恶心,呕吐,脱水,低血压,疲劳和头晕。

  Daurismo说明

  达里斯莫(glasdegib)是一种有效的口服小分子平滑化剂(SMO)。它与格拉斯地伯的马来酸盐配制而成。马来酸格拉斯迪布的分子式为C 25 H 26 N 6 O 5。马来酸格拉斯地布的分子量为490.51道尔顿。马来酸格拉斯德布的化学名称为1-((2R,4R)-2-(1H-苯并[d]咪唑-2-基)-1-甲基哌啶-4-基)-3-(4-氰基苯基)脲马来酸酯。分子结构如下:

  马来酸格拉斯德布是白色至浅色粉末,pKa值为1.7和6.1。马来酸格拉斯迪布的水溶性为1.7mg / mL。

  Daurismo(glasdegib)以薄膜包衣片剂的形式口服使用,其中包含100 mg glasdegib(相当于131.1 mg马来酸glasdegib)或25 mg glasdegib(相当于32.8 mg马来酸glasdegib)以及微晶纤维素,无水磷酸氢钙,乙醇酸淀粉钠和硬脂酸镁作为片剂中的非活性成分。膜包衣欧巴代组成的II ®米色(33G170003)和欧巴代II ®黄色(33G120011)包含:羟丙基甲基纤维素,二氧化钛,乳糖一水合物,聚乙二醇,三醋精,氧化铁黄和氧化铁红。

  Daurismo-临床药理学

  作用机理

  Glasdegib是Hedgehog途径的抑制剂。Glasdegib结合并抑制“平滑化”蛋白(一种参与刺猬信号转导的跨膜蛋白)。

  在人AML的小鼠异种移植模型中,格拉斯德布与低剂量阿糖胞苷合用比单独使用格拉斯德布或低剂量阿糖胞苷抑制更大的肿瘤大小,并减少了CD45 + / CD33 +母细胞的增殖百分比。

  药效学

  心脏电生理学

  在一项针对36位健康受试者的随机,单剂量,双盲,4交叉,安慰剂和开放标签的莫西沙星对照研究中,评估了glasdegib给药对校正QT间期(QTc)的影响。在150 mg Daurismo单剂量达到推荐剂量的治疗性血浆浓度下,最大的安慰剂和基线调整后的QTc间隔变化为8 ms(90%CI:6、10 ms)。在以300 mg Daurismo单次剂量达到的两倍治疗血浆浓度下,QTc变化为13 ms(90%CI:11、16 ms)。Glasdegib与浓度依赖性QTc延长有关。

  药代动力学

  每天一次5到600毫克(推荐剂量的0.05到6倍)的Daurismo导致glasdegib峰值浓度(C max)和剂量间隔下曲线下面积(AUC 0-Tau)的剂量成比例增加。每天给药8天即可达到稳态血浆水平。每日一次给药后,glasdegib的中位累积率在1.2到2.5之间。

  每天一次Daurismo 100 mg,患者的glasdegib C max的几何平均值(变异系数,%CV)为1252 ng / mL(44%),AUC 0-Tau为17210 ng * hr / mL(54%)患有癌症。

  吸收性

  达里斯摩的平均绝对生物利用度为77%。每天一次给药100 mg后,glasdegib达到稳态的峰值浓度中值时间(T max)为1.3小时至1.8小时。

  食物的影响:高脂肪,高热量餐(总共800–1000卡路里:500–600卡路里的卡路里,250碳水化合物的卡路里和150蛋白质的卡路里)随着时间的推移将曲线下方的面积减小到无穷大(AUC 0-INF) 16%,C max降低31%。

  分配

  Glasdegib在体外与人血浆蛋白的结合率为91%。血液系统恶性肿瘤患者的几何平均(%CV)表观分布体积(V z / F)为188 L(20%)。

  消除

  血液恶性肿瘤患者每天服用100毫克后,Glasdegib的平均(±SD)半衰期为17.4 h(3.7),几何平均(%CV)表观清除率为6.45 L / h(25%)。

  代谢

  Glasdegib主要通过CYP3A4途径代谢,而CYP2C8和UGT1A9的贡献较小。Glasdegib占血浆中循环药物相关物质总量的69%。

  排泄

  单次口服100 mg放射性标记的glasdegib后,尿液中49%(不变的17%)的剂量被消除,粪便中42%(不变的20%)的剂量被消除。

  特定人群

  年龄(25至92岁),性别,种族(白人,黑人,亚洲人),体重(43.5至145.6千克),轻度肝功能不全(总胆红素≤ULN和AST> ULN或总胆红素1–1.5×ULN及任何AST)和轻度肾功能不全(肌酐清除率60-89 mL / min)对glasdegib的药代动力学没有临床意义的影响。

  肾功能不全的患者

  与中度肾功能不全(eGFR 30至59 mL / min)和重度肾功能不全(eGFR 15至29 mL / min)的受试者相比,单剂量Daurismo 100 mg给药后,glasdegib AUC 0-INF增加了2.1倍肾功能正常(eGFR≥90mL / min)。在需要血液透析的终末期肾脏疾病患者中,尚未研究glasdegib的药代动力学。

  肝功能不全患者

  在单剂量Daurismo 100 mg给药后,与中度肝功能不全的受试者(Child-Pugh B)相比,glasdegib AUC 0-INF升高了11%,而严重肝功能不全的受试者(Child-Pugh C)则降低了24%肝功能正常的受试者。

  药物相互作用研究

  临床研究和模型知情方法

  强效CYP3A4抑制剂对Glasdegib的影响:与单独给予glasdegib相比,酮康唑(CYP3A4的强抑制剂)与Daurismo的共同给药会使glasdegib的AUC 0-INF升高2.4倍,C max升高1.4倍[参见药物相互作用(7) ) ]。

  强和中度CYP3A4诱导剂对Glasdegib的影响:利福平(CYP3A4的强诱导剂)与Daurismo并用会使glasdegib AUC 0-INF降低70%,Cmax降低35%[参见药物相互作用(7) ]。依法韦仑(中度CYP3A4诱导剂)的共同给药预计会使glasdegib AUC 0-INF降低55%,Cmax降低25%。

  胃酸还原剂对Glasdegib的影响:雷贝拉唑(质子泵抑制剂)与Daurismo并用不会改变glasdegib AUC 0-INF,但会使C max降低20%。

  体外研究

  Glasdegib对细胞色素P450(CYP)底物的影响: Glasdegib不会抑制CYP1A2,CYP2B6,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6或CYP3A,并且在体外和CYP1A2,CYP2A6和CYP1A2都不诱导。

  转运蛋白对Glasdegib的影响: Glasdegib是P-糖蛋白(P-gp)和乳腺癌抗性蛋白(BCRP)的底物。

  Glasdegib对转运蛋白的影响: Glasdegib抑制P-gp,BCRP,多药和毒素挤出(MATE)蛋白1和MATE-2K,但不抑制有机阴离子转运多肽(OATP)1B1,OATP1B3,有机阴离子转运蛋白(OAT)1, OAT3和体外有机阳离子转运蛋白(OCT)2。

  供应/存储和处理方式

  Daurismo具有以下优势和包装配置:

  Daurismo薄膜衣片套餐配置片剂强度(毫克)国家发展中心打印(说明)

  30计数瓶100毫克0069-1531-30100 mg强度:11毫米圆形浅橙色薄膜衣片,一侧压有“辉瑞”,另一侧压有“ GLS 100”

  60计数瓶25毫克0069-0298-6025毫克强度:7毫米圆形黄色薄膜衣片,一侧压有“辉瑞”,另一侧压有“ GLS 25”

  存放在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间的偏移。

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